FAQ
Rejestr jest otwarty dla rodziców lub opiekunów osoby z potwierdzonym rozpoznaniem zespołu Angelmana.
Twoje doświadczenia z zespołem Angelmana uzupełniają zbiór informacji, które pozwalają na możliwie najlepsze zrozumienie zespołu Angelmana dla wszystkich zainteresowanych stron (naukowców, farmaceutów, klinicystów i Ciebie!). Twój udział jest w 100% dobrowolny, a wszystkie Twoje dane osobowe są chronione rygorystycznymi procedurami dotyczącymi prywatności i bezpieczeństwa danych. Do udziału w projekcie badawczym możesz przystąpić poprzez szereg zgód, a także możesz zrezygnować na każdym etapie.
Aby spełnić rygorystyczne standardy gromadzenia i przechowywania danych oraz przejść kompleksową ocenę etyczną (IRB), obowiązują wymagania dotyczące uczestnictwa, sposobu, w jaki się z Tobą kontaktujemy i sposobu wykorzystania Twoich danych. Zobaczysz, że niektóre zgody są obowiązkowe (co oznacza, że nie możesz wziąć udziału, jeśli nie zaznaczyłeś odpowiednich pól), a niektóre są również opcjonalne. Ważne jest, aby wziąć pod uwagę opcjonalne zgody, ponieważ w ten sposób możemy się z Tobą skontaktować w sprawie udziału w badaniach lub badaniach klinicznych. Jeśli nie sprawdziłeś zgód dotyczących kontaktu, nie będziemy mogli się z Tobą skontaktować. Na każdym etapie możesz wycofać dowolną lub wszystkie zgody.
- Potwierdzam, że zapoznałem się i zrozumiałem kartę informacyjną (V10.5) z dnia 25 listopada 2020 r. dotyczącą powyższego badania. Miałem okazję rozważyć te informacje, zadać pytania i uzyskać na nie zadowalające odpowiedzi.
- Rozumiem, że mój udział jest dobrowolny i że mogę wycofać się w dowolnym momencie, bez podania przyczyny, bez wpływu na moją opiekę medyczną lub prawa.
- Wpisując dane do rejestru, rozumiem, że wyrażam zgodę na przechowywanie danych dotyczących mojego dziecka/osoby dorosłej z Zespołem Angelmana w Globalnym Rejestrze Zespołu Angelmana.
- Rozumiem, że przechowywanie danych umożliwi nawiązanie ze mną kontaktu w przypadku udostępnienia odpowiedniego badania klinicznego/badania dotyczącego mojego dziecka/osoby dorosłej z zespołem Angelmana.
- Akceptuję jednak, że zezwolenie na przechowywanie moich danych w tej bazie danych nie oznacza, że moje dziecko/osoba dorosła z zespołem Angelmana zostanie automatycznie włączona do przyszłych badań klinicznych/badań naukowych.
- Rozumiem, że podane przeze mnie dane mogą zostać wykorzystane do informowania i planowania przyszłych badań.
- Rozumiem, że wyniki przyszłych badań mogą nie mieć bezpośredniego wpływu na mnie ani na moją rodzinę.
- Wyrażam zgodę na wpisanie mnie do tego rejestru.
- Potwierdzam, że wyrażam zgodę na kontakt ze specjalistą sprawującym moją opiekę medyczną w celu weryfikacji informacji diagnostycznych.
- Potwierdzam, że wyrażam zgodę na udostępnienie moich niezidentyfikowanych danych do analizy za pośrednictwem platform stron trzecich
- Wyrażam zgodę na kontakt w celu ukończenia dodatkowych modułów/kontynuacji.
- Wyrażam zgodę na kontakt w sprawie badań klinicznych i badań, w których moje dziecko/osoba dorosła z zespołem Angelmana może być uprawniona do udziału.
Obecne moduły to:
- Historia noworodków i niemowlęctwa
- Historia diagnozy i wyników
- Hospitalizacje i zabiegi chirurgiczne
- Padaczka
- Leki, interwencje i terapie
- Próby i badania kliniczne
- Choroby lub problemy zdrowotne
- Komunikacja
- Zachowanie i rozwój
- sen
- Patologia i diagnostyka
Globalny rejestr zespołu Angelmana znajduje się na opartym na chmurze serwerze internetowym Amazon hostowanym w Australii przez Uniwersytet Technologiczny w Queensland, na którym znajduje się wiele innych rejestrów pacjentów. Posiada zabezpieczenie na poziomie medycznym. Wszystkie informacje, które od Ciebie otrzymamy, będą traktowane poufnie, będą szyfrowane i przechowywane na bezpiecznym serwerze. Ramy rejestru chorób rzadkich obejmują kilka poziomów zabezpieczeń w celu ochrony przed utratą danych i Nieuprawnione dostęp do informacji rejestrowych.
Wszelkie dane Rejestru udostępnione publicznie zostaną zagregowane i pozbawione cech umożliwiających identyfikację, a nazwiska pacjentów, daty urodzenia i inne informacje, które mogłyby potencjalnie prowadzić do identyfikacji uczestników, zostaną usunięte z analizy i zastąpione unikalnym numerem identyfikacyjnym. Imiona i nazwiska oraz inne potencjalnie identyfikowalne informacje zostaną powiązane z tymi unikalnymi numerami identyfikacyjnymi w oddzielnym pliku przechowywanym na bezpiecznym terminalu komputerowym, w oddzielnej bazie danych z wszelkimi danymi dotyczącymi zdrowia na uniwersytecie. Proces ten zapewnia, że w razie potrzeby wszystkie dane będą potencjalnie „możliwe do ponownej identyfikacji”. Badaczom, którzy uzyskają zgodę Rady Zarządzającej Rejestrem Global Angelman, zostaną udostępnione wyłącznie dane pozbawione cech identyfikacyjnych.
Wszystkie prośby o dane przechodzą przez Kuratora Danych do Globalnej Rady Zarządzającej Rejestrem Zespołu Angelmana. Rada zarządzająca składa się z różnych interesariuszy, w tym z przedstawiciela Fundacji na rzecz Terapii Syndromu Angelmana w Australii, przedstawiciela rodziców i szeregu innych specjalistów medycznych z odpowiednich dziedzin. Twoje dane kontaktowe nie zostaną nikomu przekazane bez Twojej zgody.
Jeżeli wyrazisz zgodę na otrzymywanie powiadomień o badaniach klinicznych, możesz zostać przypisany do potencjalnych badań klinicznych. Jeśli Twoje dziecko/dorosły z zespołem Angelmana spełnia kryteria kwalifikacyjne do nadchodzącego badania klinicznego, zostaniesz powiadomiony o możliwości i otrzymasz dane kontaktowe koordynatora badania. To Ty decydujesz, czy chcesz skontaktować się z koordynatorem badania, aby dowiedzieć się więcej o tym, z czym to się wiąże.
